Hémistiches.Concordance
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ConcordanceConformité MDR et IVDR des dispositifs médicaux, par Hémistiches

Votre dispositif médical est‑il en concordance avec le règlement européen ?

Faites le test de votre situation au regard du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et, pour le diagnostic in vitro, du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Une dizaine de questions sur votre produit, vos certificats et vos obligations, selon votre rôle dans la chaîne, et un rapport immédiat : vos points de vigilance, vos échéances, et le prix de ce qui suit.

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Cinq minutesGratuitVos réponses restent dans votre navigateurPrix hors taxes

Le nom

En musique, la concordance est l'accord des voix qui sonnent juste ensemble.

Pour un dispositif médical, c'est l'accord entre ce que vous mettez sur le marché et ce qu'exige le règlement : la qualification du produit, sa classe, le certificat qui le couvre, les échéances qui s'imposent à lui, les obligations de chacun dans la chaîne.

Le test ne vous dit pas si votre produit est conforme. Il repère les points où la concordance n'est pas établie, et ce qu'il faut faire pour l'établir.

Où en est votre concordance ?

Sept à douze questions, selon votre rôle et votre produit. Le parcours s'adapte : fabricant établi dans l'Union ou hors de l'Union, distributeur ou importateur, dispositif médical ou de diagnostic in vitro.

À la fin, vous pourrez répondre, si vous le souhaitez, à quelques questions sur votre assurance. Ce volet vérifie si vous avez pris les mesures nécessaires pour disposer d'une couverture financière suffisante de votre responsabilité, comme le règlement l'exige du fabricant.

Ce qui se joue maintenant

La conformité d'un dispositif médical se joue dans le dossier technique, mais aussi dans les textes : qualification, statuts, régimes transitoires, répartition des rôles. Le test passe ces six points en revue, selon votre rôle.

  • Certificats de l'ancien régimeFin de la transition le 31 décembre 2027 pour la classe III et les implantables de classe IIb, sauf exceptions, et le 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs. Sous conditions.
  • Diagnostic in vitro31 décembre 2027 pour la classe D, 2028 pour la classe C, 2029 pour la classe B et la classe A stérile. Pour ces deux dernières, une demande à déposer au plus tard le 26 mai 2027.
  • EUDAMEDQuatre modules d'utilisation obligatoire depuis le 28 mai 2026. Les dispositifs déjà sur le marché sont à enregistrer d'ici fin novembre 2026.
  • Qualification et classeCe qu'est juridiquement votre produit, logiciel compris, commande la route de conformité, le budget et le calendrier.
  • Rôles des opérateursFabricant, mandataire, importateur, distributeur : chacun a ses obligations, et un distributeur peut devenir fabricant sans le savoir.
  • La réforme en coursLa proposition de simplification du 16 décembre 2025 n'est pas adoptée. Jusqu'à son adoption, les règles et les échéances actuelles s'appliquent.

Formules

Des forfaits bornés, à périmètre écrit. Le test vous indique par où commencer ; voici le point de départ de chaque formule.

Consultation flash

Prix

490 € HT

Une heure pour lire votre rapport avec vous, poser votre situation réelle et savoir quoi faire ensuite.

  • Visio de soixante minutes, sous dix jours
  • Note d'orientation écrite
  • Déductible du forfait souscrit ensuite

Qualification et stratégie réglementaire

À partir de

3 000 € HT par produit

Ce qu'est juridiquement votre produit, sa classe, sa route de conformité et ce que permettent vos certificats.

  • 3 000 € HT pour un produit simple : destination claire, une seule configuration
  • De 4 500 à 7 500 € HT pour un logiciel ou une IA, un produit à la frontière, une gamme ou une transition à vérifier
  • Écrit signé et feuille de route datée, en deux à trois semaines

Mise en règle distributeur ou importateur

À partir de

2 900 € HT

Vos obligations propres, selon votre rôle réel dans la chaîne : vérifications, registres, clauses fournisseurs, EUDAMED.

  • 2 900 € HT pour un seul rôle, sans intervention sur le produit
  • Jusqu'à 4 900 € HT pour les deux rôles, ou un produit réétiqueté ou reconditionné
  • Deux semaines, deux visios

Contrats de la chaîne

À partir de

6 000 € HT

Distribution, sous-traitance, mandat : des contrats qui reflètent la répartition des obligations prévue par le règlement.

  • 6 000 € HT pour trois contrats existants revus
  • Jusqu'à 12 000 € HT pour deux contrats rédigés
  • Un cycle de négociation inclus

Accès au marché de l'Union

À partir de

9 000 € HT

Pour un fabricant établi hors de l'Union : le schéma des rôles, le choix du mandataire et la revue de son mandat, la stratégie d'entrée.

  • 9 000 € HT pour un produit simple
  • Jusqu'à 15 000 € HT pour une gamme, un logiciel ou un diagnostic in vitro
  • Cinq semaines, livrables en anglais

Veille et suivi réglementaire

À partir de

490 € HT par mois

Tenir la concordance dans la durée, avec un temps d'avocat réservé chaque mois et une note de veille sur ce qui change pour vous.

  • Veille et ligne directe : deux heures par mois pour 490 € HT, quatre heures pour 990 € HT
  • Suivi des échéances : trois heures et un point trimestriel pour 750 € HT, huit heures et un point mensuel pour 2 000 € HT
  • Sans engagement de durée, préavis d'un mois

Ce que comprennent les formules

  • Consultation flash

    La lecture préalable de votre rapport et de deux ou trois pièces que vous transmettez, une visio de soixante minutes sous dix jours, une note d'orientation d'une page : vigilances, priorités, étapes suivantes. 490 € HT, déductibles du forfait souscrit ensuite. N'en font pas partie l'analyse approfondie de documents et un avis écrit engageant une position juridique.

  • Qualification et stratégie réglementaire

    La lecture de vos pièces (destination revendiquée, notice, étiquetage, allégations commerciales, certificats), la qualification du produit, sa classe selon les règles de l'annexe VIII du règlement, la route de conformité et, le cas échéant, les conditions de la période de transition. Un écrit signé, opposable à un investisseur ou à un organisme notifié : une note de cinq à huit pages pour un produit simple (3 000 € HT), une opinion de huit à quinze pages au-delà (4 500 à 7 500 € HT), avec une feuille de route datée et un tour de commentaires. N'en font pas partie la rédaction du dossier technique, l'évaluation clinique et les échanges avec l'organisme notifié.

  • Mise en règle distributeur ou importateur

    Votre rôle réel dans la chaîne, y compris au regard de l'article 16 ; une note sur vos obligations propres (articles 13 et 14) ; la liste des vérifications avant mise à disposition ; des modèles de registre des réclamations, des non-conformités et des rappels ; des clauses types pour vos fournisseurs ; l'accompagnement de l'enregistrement dans EUDAMED pour l'importateur. 2 900 € HT pour un seul rôle sans intervention sur le produit, jusqu'à 4 900 € HT pour les deux rôles ou un produit réétiqueté ou reconditionné. N'en font pas partie la revue de vos contrats existants et l'assistance lors d'un contrôle.

  • Contrats de la chaîne

    L'analyse de vos contrats de distribution, de sous-traitance ou de mandat au regard de la répartition des obligations prévue par le règlement, des propositions de clauses (responsabilité, qualité, vigilance, traçabilité, rappels) et un cycle de négociation avec la contrepartie. 6 000 € HT pour la revue de trois contrats existants, jusqu'à 12 000 € HT pour la rédaction de deux contrats. Au-delà du cycle inclus : au temps passé, convenu par écrit. N'en font pas partie les contrats soumis à un droit étranger.

  • Accès au marché de l'Union

    Le schéma des rôles (fabricant, mandataire, importateur, distributeurs), la qualification et la classe du produit au regard du droit de l'Union, le cahier des charges du mandataire et la comparaison des offres reçues, la revue du mandat écrit, un calendrier d'entrée, trois visios et des livrables en anglais. 9 000 € HT pour un produit simple, jusqu'à 15 000 € HT pour une gamme, un logiciel ou une intelligence artificielle, ou un diagnostic in vitro. Je n'exerce pas la fonction de mandataire ; les écarts avec un statut obtenu hors de l'Union sont présentés comme une comparaison factuelle des exigences, pas comme un avis de droit étranger.

  • Veille et ligne directe

    Une note de veille mensuelle sur ce qui change pour votre produit et votre rôle (textes, guides MDCG, positions des autorités, avancement de la réforme), et vos questions par écrit ou par téléphone, avec une réponse sous deux jours ouvrés. Deux heures par mois pour 490 € HT, quatre heures pour 990 € HT.

  • Suivi des échéances

    En plus : votre calendrier réglementaire tenu à jour (fin de transition, certificats, renouvellements, EUDAMED), une alerte avant chaque échéance avec ce qui doit être engagé à cette date, une réponse sous un jour ouvré et une revue annuelle du périmètre. Trois heures et un point trimestriel pour 750 € HT, huit heures et un point mensuel pour 2 000 € HT.

  • Règles communes aux abonnements

    La note de veille ne s'impute pas sur le temps inclus ; les points en visio, si. Le temps inclus couvre les questions et les orientations ; les livrables (opinion écrite, note, contrat) relèvent d'un forfait. Les heures non consommées ne se reportent pas d'un mois sur l'autre. Sans engagement de durée, préavis d'un mois.

En cas d'accord, la formule retenue fait l'objet d'une convention d'honoraires signée avant toute intervention. Elle fixe le périmètre et ses exclusions, le nombre de réunions et de tours de commentaires, et le prix ferme dans la fourchette annoncée. Elle est précédée d'une vérification des conflits d'intérêts. Les missions qui ne se bornent pas à l'avance (contrôle d'une autorité, position à défendre auprès d'un organisme notifié, opération de croissance) font l'objet d'un devis. Les montants s'entendent hors taxes : la TVA au taux de 20 % s'y ajoute pour les clients établis en France ; pour un client professionnel établi dans un autre État membre de l'Union, elle est autoliquidée par le preneur.

Portrait de François Césure

Qui établit la concordance

« J'ai été plus de dix ans directeur juridique dans l'industrie de santé avant d'être avocat. Un marquage CE se gagne dans le dossier technique. Il se perd souvent dans les textes : une qualification mal posée, une échéance mal lue, un contrat muet. »
François Césure
  • AvocatBarreau de Paris, depuis 2012
  • Directeur juridiqueplus de dix ans, industrie de santé
  • Réglementationmaster de réglementation des produits de santé

Le cadre

Ce qui est posé avant toute mission

  • Le test n'est pas une consultationLe rapport est une pré-analyse indicative, établie à partir de vos seules réponses. La consultation commence avec l'avocat, dans le cadre d'une convention d'honoraires.
  • Aucune promesse de résultatNi le marquage CE ni une décision d'autorité ne se garantissent. L'engagement porte sur les moyens, la méthode, le périmètre et les délais, par écrit.
  • Un prix confirmé par écritLe périmètre, les exclusions et ce qui déclenche un devis sont écrits avant de commencer. Aucun travail supplémentaire sans votre accord.
  • IndépendanceJe n'exerce pas la fonction de mandataire et ne perçois aucune rémunération d'un tiers. Le conseil ne sert que votre dossier.
  • Vérification des conflits d'intérêtsAvant toute mission. S'il en existe un, vous le savez, et le dossier n'est pas ouvert.
  • Vos réponses restent chez vousLe questionnaire fonctionne dans votre navigateur. Seuls votre adresse électronique et le résumé de votre rapport me sont transmis.